今天是 加入收藏  |  设为首页|  旧版入口
农业专题
农业标准
农业教育
农业气象
涉农常识
  • 信息系统
湖北省耕地资源管理系统
数字村庄管理系统
镇级农资技物管理系统
华中农业信息网资源共享平台
湖北省宜昌土壤资源库
农业标准 当前位置:首页 > 农业专题 > 农业标准  
兽药管理条例
来源:互联网
第一章 总 则
           第一条 为加强兽药的监督管理,保证兽药质量,有效防治畜禽等动物疾病,促进畜牧业的发展和维护人体健康,特制定本条例。
           第二条 兽药的生产、经营和使用,必须保证质量,确保安全有效。
           第三条 国务院农牧行政管理机关主管全国的兽药管理工作,县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作。
           第四条 凡从事兽药生产、经营和使用者,应当遵守本条例的规定。
            第二章 兽药生产企业的管理
           第五条 兽药生产企业必须具备以下条件:
           (一)具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人;
           (二)具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境;
           (三)具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件;
           (四)具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备;
           (五)非专门生产兽药的企业兼产兽药者,必须有单独的兽药生产区。
           第六条 开办兽药生产企业,必须由企业所在地县以上农牧行政管理机关审核同意,经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准,发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持《兽药生产许可证》向当地工商行政管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。
           《兽药生产许可证》应当规定有效期,期满经重新审查合格后发证。
           第七条 兽药生产企业必须按照技术规程进行生产,生产记录必须完整、准确,所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料,必须符合药用要求。
           第八条 兽药包装必须贴有标签,注明“兽用”字样,并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号,写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。
           第九条 兽药分装必须有完整、准确的分装记录,在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、分装单位和分装批号,并附有说明书。规定有效期的兽药,分装后必须注明有效期。
           第十条 兽药出厂前必须经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。
           兽药出厂时必须附有产品质量检验合格证,无合格证的,兽药经营企业不得收购,需用者不得购买。
            第三章 兽药经营企业的管理
           第十一条 兽药经营企业必须具备以下条件:
           (一)具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
           (二)具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。
           第十二条 开办兽药经营企业,必须由企业的上级主管部门审查同意,经县以上农牧行政管理机关批准后,发给《兽药经营许可证》。兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。
           《兽药经营许可证》应当规定有效期,期满经重新审查合格后发证。
           第十三条 收购兽药必须进行质量验收。质量不合格的,不得收购。
           第十四条 贮存兽药必须建立和执行仓储保管制度,确保兽药的质量和安全。
           第十五条 销售兽药必须保证质量,核对无误,并能正确说明兽药的作用、用途、用法、用量和注意事项。
           第十六条 在城乡集市贸易市场经营兽药的,必须持有《兽药经营许可证》和《营业执照》。
            第四章 兽医医疗单位的药剂管理
           第十七条 兽医医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的兽药、兽医技术人员,建立健全兽药管理制度,加强药剂管理。
           第十八条 兽医医疗单位配制兽药制剂,必须具有保证制剂质量的设施、检验仪器,并经所在省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审查批准,发给《兽药制剂许可证》。
           《兽药制剂许可证》应当规定有效期,期满经重新审查合格后发证。
           第十九条 兽医医疗单位配制的兽药制剂,必须达到合格标准,方可供本单位临床及其所负责的医疗区域使用,但不得在市场销售。
           第二十条 兽医医疗单位购进的兽药,必须执行质量验收制度,不合格的不得使用。
           为方便农牧民购买兽药,兽医医疗单位可以兼营兽药零售业务。
            第五章 新兽药审批和进出口兽药管理
           第二十一条 兽药的标准分国家标准、专业标准和地方标准。
           生产已有国家标准、专业标准或者地方标准的兽药,必须经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准,并发给批准文号。
           第二十二条 国家鼓励研究、创制新兽药。
           研制新兽药,必须向国务院农牧行政管理机关报送研制方法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告、对环境影响的报告书及污染防治措施等有关资料和新兽药样品。新兽药经中国兽药监察所进行复核、鉴定,证明安全有效,由国务院农牧行政管理机关审核批准,列为国家标准或者专业标准,发给《新兽药证书》。无《新兽药证书》的,不得列为正式科研成果或者进行技术转让。
           第二十三条 研制兽药新制剂,必须向所在省、自治区、直辖市农牧行政管理机关报送新制剂的配方及配制工艺、质量标准、临床试验报告等资料,经省、自治区、直辖市兽药监察所复核、鉴定,证明安全有效,由省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准,列为地方标准。
           第二十四条 生产新兽药和兽药新制剂,必须经省、自治区、直辖市兽药监察所检验合格,由省、自治区、直辖市农牧行政管理机关批准,发给批准文号。
           第二十五条 进口兽药,必须经国务院或者省、自治区、直辖市农牧行政管理机关 
           审查批准,发给《进口兽药许可证》,并经省、自治区、直辖市或者国务院农牧行政管理机关指定的兽药监察所检验合格后,方可进口。
           第二十六条 我国首次进口外国企业生产、经营的某种兽药时,威信兽药的外国企业还必须向国务院农牧行政管理机关申请检验、登记,并提供该兽药的质量标准、检验方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、使用说明书等资料和出口国(地区)批准生产或者销售的证明文件,经检验、审查,证明安全有效,发给《进口兽药登记许可证》。
           第二十七条 进口、出口兽用麻醉药品和精神药品,必须持有国务院卫生行政部门核发的《进口准许证》、《出口准许证》。
            第六章 兽药监督
           第二十八条 禁止生产、经营假兽药。有下列情形之一的为假兽药:
           (一)以非兽药冒充兽药的;
           (二)兽药所含成份的种类、名称与国家标准、专业标准或者地方标准不符合的。
           禁止生产、经营有下列情形之一的兽药:
           (一)未取得批准文号的;
           (二)国务院农牧行政管理机关明文规定禁止使用的。
           第二十九条 禁止生产、经营劣兽药。有下列情形之一的兽药为劣兽药:
           (一)兽药成份含量与国家标准、专业标准或者地方标准规定不符合的;
           (二)超过有效期的;
           (三)因变质不能药用的;
           (四)因被污染不能药用的;
           (五)其他与兽药标准规定不符合,但不属于假兽药的。
           第三十条 县以上农牧行政管理机关行使兽药监督管理权。
           国家和省、自治区、直辖市的兽药监察机构,以及经省、自治区、直辖市人民政府批准设立的城市兽药监察机构,协助农牧行政管理机关,分别负责全国和本辖区的兽药质量监督、检验工作。
           第三十一条 各级农牧行政管理机关对已经批准生产的兽药,应当经常组织调查、验证、审评,对疗效不确、不能保证用药安全的,应当撤销其批准文号。被撤销批准文号的兽药,不得继续生产或者经营。
           第三十二条 县以上农牧行政管理机关临时任兽药监督员。兽药监督员必须由兽药、兽医技术人员担任,凭所在人民政府发给的《兽药监督员证》开展工作。
           兽药监督员有权按照本条例规定,对辖区内的兽药生产、经营和使用单位的兽药质量进行监督、检查,必要时可以按照规定抽取样品和索取必需的资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。兽药监督员对兽药生产和科研单位提供的技术资料,负有保密义务。
           第三十三条 兽药生产企业、经营企业和兽医医疗单位,应当经常检查本单位所生产、经营和使用的兽药质量、疗效和安全性。
           兽药使用单位发现兽药中毒事故,必须及时向当地农牧行政管理机关报告。
           第三十四条 兽药生产企业和兽药经营企业的兽药检验机构或者人员,受当地兽药监察所的业务指导。
           第三十五条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,按照国家有关规定进行管理。
            第七章 兽药的商标和广告管理
           第三十六条 兽药商标应当按照国家商标法规的规定,进行登记注册。
           注册商标必须在兽药的包装、标签、说明书上标明,并注明“注册商标”字样或者注册标记。
           第三十七条 兽药广告必须经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审查批准。未经批准的,不得刊登、设置、印刷、播放、散发和张贴。
           第三十八条 兽药广告的内容必须以国务院农牧行政管理机关或者省、自治区、直辖市农牧行政管理机关批准的说明书为准。
           兽用麻醉药品和精神药品,不得进行广告宣传。
           第三十九条 外国企业在我国申请办理兽药广告,必须持有国务院农牧行政管理机关核发的《进口兽药登记许可证》,并提供兽药说明书。
            第八章 罚 则
           第四十条 对生产、经营假兽药或者违反本条例第二十八条第二款规定的,令其停止生产、经营该兽药,没收其药物和非法收入,处以罚款;并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。
           第四十一条 对生产、经营劣兽药的,令其停止生产、经营该兽药,没收其药物和非法收入,可以并处罚款;情节和后果严重的,可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。
           第四十二条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》,擅自生产、经营兽药或者配制兽药制剂的,责令其停产、停业或者停止配制兽药制剂,没收全部兽药和非法收入,可以并处罚款。
           第四十三条 违反本条例关于兽药进口有关规定的,根据情节经重,予以警告或者没收该兽药;擅自销售的,没收非法收入、处以罚款。
           第四十四条 对生产、经营假、劣兽药或者违反本条例第二十八条第二款规定负有责任的人员,由其所在单位或者上级主管机关予以行政处分;情节和后果严重、依照《中华人民共和国刑法》规定构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
           第四十五条 本条例规定的行政处罚,由县以上农牧行政管理机关决定。但是,违反本条例第十六条和第七章规定应当予以行政处罚的;根据本条例第四十三条的规定应当没收非法收入和处以罚款的;在兽药的生产或者经营中违反《工业产品质量责任条例》有关规定,应当没收非法收入和处以罚款的,由工商行政管理机关决定,农牧行政管理机关协助查处。
           罚款和没收的非法收入一律上缴国库。没收的假、劣药物以及国家明文规定禁止使用的其他药物,由农牧行政管理机关负责销毁。
           第四十六条 当事人不服行政处罚决定的,可以在接到处罚决定通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是,对农牧行政管理机关作出的兽药控制的决定,当事人必须执行。对处罚决定不履行,期满又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
           第四十七条 违反本条例规定,造成中毒事故或者对畜禽等动物造成其他危害后果的,致害单位或者个人应当承担赔偿责任。受害的一方可以请求县以上农牧行政管理机关处理。当事人对处理决定不服的,可以在接到通知之日起十五天内向人民法院起诉。
           受害的一方也可以直接向人民法院起诉。
           赔偿的请求,应当从受害一方知道或者应当知道其权利被侵害之日起一年内提出;超过期限的,不予受理。
            第九章 附 则
           第四十八条 本条例下列用语的含义是:
           (一)畜禽等动物:指家畜、家禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其他人工饲养的动物。
           
           (二)兽药:指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病,有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质(含饲料药物添加剂)。包括:
           1.血清、菌(疫)苗、诊断液等生物制品;
           2.兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂;
           3.抗生素、生化药品、放射性药品。
           (三)新兽药:指我国新研制出的兽药原料药品。
           (四)兽药新制剂:指用兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
           第四十九条 本条例的实施细则,由国务院农牧行政管理机关会同国家工商行政管理机关制定。
           第五十条 本条例由国务院农牧行政管理机关负责解释。
           第五十一条 本条例自1988年1月1日起施行,国务院1980年8月26日批转的《兽药管理暂行条例》同时废止。

华中农业大学资源环境学院主办 技术支持:现代教育技术中心

华中农业信息网版权所有 鄂ICP证05001037

站长信箱:ccainmaster@mail.hzau.edu.cn